UPUTE ZA UPORABU
Važne informacije
Pročitajte prije uporabe

Naziv sustava uređaja:
profesionalacView® Sustav portala minimalnog pristupa (MAP).
Sustav cjevastog retraktora
Proširivi sustav uvlačenja
Perkutani sustav za isporuku pomoću vijka
ONYX™ set instrumenata

Opis:

ProfesionalacView MAP sustavi sastoje se od kirurških instrumenata namijenjenih za pomoć kirurzima u vizualizaciji kirurških mjesta za zahvate na kralježnici.
ProfesionalacView Sustav cjevastih retraktora uključuje cjevaste retraktore od nehrđajućeg čelika u više duljina i promjera, ručku za umetanje u operativno mjesto, osvjetljenje od optičkih vlakana i priključke za stol za spajanje na bočnu ogradu stola u operacijskoj dvorani.
ProfesionalacView Proširivi retraktorski sustav uključuje odvojive oštrice u više duljina, osvjetljenje od optičkih vlakana i priključke za stol za spajanje na bočnu ogradu stola u operacijskoj sobi.
ProfesionalacView Perkutani sustav za uvođenje vijaka sastoji se od instrumenata dizajniranih za uvođenje multi-aksijalnih vijaka i šipki na minimalno invazivan način. Sustav je dizajniran za smanjenje traume mišića u usporedbi s tradicionalnim otvorenim kirurškim zahvatom.
ProfesionalacView ONYX sustav sadrži sveobuhvatan set crno obloženih Kerrisona, kireta, hipofiza, stileta, ručnih retraktora, sondi i ručki skalpela. Instrumenti su dizajnirani za obavljanje specifičnih funkcija kao što su rezanje, hvatanje, seciranje, sondiranje, uvlačenje i drenaža.
Indikacije za upotrebu:
ProfesionalacView Tubularni i proširivi retraktorski sustav namijenjen je pomoći kirurgu u vizualizaciji kirurškog područja i omogućavanju izvođenja zahvata na kralježnici kao što je popravka hernije diska, vizualizacija periferne dekompresije korijena živaca, pomoć u traženju i uklanjanju materijala jezgre, spinalna fuzija, odnosno ugradnja spinalnih implantata.
ProfesionalacView Perkutani sustav za isporuku vijaka koristi se za isporuku multi-aksijalnih pedikuli vijaka i šipki na minimalno invazivan način.
ProfesionalacView Sustav ONYX namijenjen je za pomoć pri rezanju i uklanjanju mekog tkiva tijekom kirurškog zahvata.
Kontraindikacije:
ProfesionalacView MAP sustav je kontraindiciran za primjenu u bolesnika sa:

1. Morbidna pretilost.
2. Psihička bolest.
3. Alkoholizam ili zlouporaba droga.
4. Trudnoća.
5. Preosjetljivost/alergije na metal.
6. Teška osteopenija.
7. Pacijenti ne žele ili ne mogu slijediti upute o postoperativnoj njezi.
8. Sve okolnosti koje nisu navedene pod naslovom Indikacije za uporabu.

Mogući štetni događaji:
Moguće su sve moguće nuspojave povezane s kirurgijom spinalne fuzije bez instrumenata. Uz instrumente, popis mogućih štetnih događaja uključuje, ali nije ograničen na:

1. Neurološka ozljeda.
2. Vaskularne ili visceralne ozljede.
3. Reakcija stranog tijela (alergijska) na instrumente, krhotine itd.
4. Infekcija.
5. Hemoragija.
6. Smrt.

Bilješka: Potencijalni rizici identificirani upotrebom sustava uređaja mogu zahtijevati dodatnu operaciju.

Upozorenja i mjere opreza:

1. ProfesionalacView MAP sustav se prodaje nesterilan i stoga se mora temeljito očistiti i sterilizirati prije svake upotrebe.
2. Treba biti oprezan pri rukovanju i skladištenju instrumenata. Instrumenti se ne smiju izgrebati, zarezati ili na neki drugi način oštetiti jer takvi postupci mogu smanjiti funkcionalne performanse. Čuvati dalje od korozivnih okruženja.
3. Retraktore treba sastaviti prije operacije.
4. Ako se koristi oko leđne moždine i živčanih korijena, potrebno je biti izuzetno oprezan.
5. Svjetlosni kabeli s optičkim vlaknima za višekratnu upotrebu dizajnirani su za korištenje s 300-vatnim ksenonskim iluminatorima pomoću isporučenog ACMI adapterskog kabela. Nemojte koristiti izvore svjetlosti snage veće od 300 W ili bilo koje druge kabele osim priloženog ACMI adapterskog kabela. Korištenje izvora s većom snagom ili kabela koji nisu isporučeni ACMI adapterski kabel može rezultirati pregrijavanjem, uzrokujući kvar proizvoda i ozljedu pacijenta.
6. Nemojte koristiti izvor svjetlosti i adapterski kabel bez priključenih svjetlosnih kabela za višekratnu upotrebu. Bez svjetlovodnog kabela za višekratnu upotrebu, izlaz iz adapterskog kabela je izuzetno svijetao i vruć i može izazvati opekline, zapaliti zavjese/ogrtače ili privremeno oslijepiti vid.
7. Samo za jednokratnu upotrebu. Ponovno korištenje uređaja označenih kao jednokratne (npr. žice vodilice) može dovesti do ozljede ili ponovne operacije zbog loma ili infekcije.

Čišćenje:

profesionalacView Instrumenti MAP sustava isporučuju se čisti, ali ne i sterilni. Svi instrumenti moraju se temeljito očistiti nakon svake uporabe. Čišćenje se može obaviti validiranim bolničkim metodama ili slijedeći validirane procese čišćenja opisane u nastavku.
Nijedan od instrumenata u sustavu ne zahtijeva rastavljanje prije čišćenja.
Od mjesta upotrebe:
Kad god je to moguće, ne dopustite da se krv, krhotine ili tjelesne tekućine osuše na instrumentima. Za najbolje rezultate i produljenje životnog vijeka kirurškog instrumenta ponovno ga obradite odmah nakon uporabe.

1. Uklonite višak tjelesne tekućine i tkiva s instrumenata jednokratnom maramicom koja se ne osipa. Stavite instrumente u posudu s pročišćenom vodom ili u ladicu prekrivenu damp
   ručnici. Nemojte dopustiti da se fiziološka otopina, krv, tjelesne tekućine, tkivo, fragmenti kostiju ili drugi organski ostaci osuše na instrumentima prije čišćenja.
2. Za optimalne rezultate, instrumente je potrebno očistiti unutar 30 minuta nakon upotrebe ili nakon uklanjanja iz otopine kako bi se smanjila mogućnost sušenja prije čišćenja.
3. Korišteni instrumenti moraju se transportirati do centralne opskrbe u zatvorenim ili natkrivenim spremnicima kako bi se spriječili nepotrebni rizici od kontaminacije.

Bilješka: Namakanje u proteolitičkim enzimskim deterdžentima ili drugim otopinama za prethodno čišćenje olakšava čišćenje, posebno u instrumentima sa složenim značajkama i teško dostupnim područjima (npr. kanulirani i cjevasti dizajn, itd.). Ovi enzimski deterdženti kao i enzimski pjenasti sprejevi razgrađuju proteinske tvari i sprječavaju sušenje krvi i materijala na bazi proteina na instrumentima. Treba se izričito pridržavati uputa proizvođača za pripremu i uporabu ovih otopina.
Priprema za čišćenje:

1. Svi instrumenti s pokretnim dijelovima (npr. gumbi, okidači, šarke) trebaju biti postavljeni u otvoreni položaj kako bi se omogućio pristup tekućini za čišćenje na područja koja se teško čiste.
2. Namočite instrumente najmanje 10 minuta u pročišćenoj vodi prije ručnog ili automatiziranog procesa čišćenja.
3. Upotrijebite meku krpu ili mekanu plastičnu četku za uklanjanje vidljive prljavštine s instrumenata prije ručnog ili automatiziranog čišćenja. Upotrijebite mekanu plastičnu četkicu ili sredstvo za čišćenje cijevi kako biste uklonili prljavštinu iz svih unutarnjih lumena. Također možete koristiti štrcaljku (ako je prikladno) za teško dostupna mjesta.
4. Enzimski deterdžent treba koristiti za ručno i automatizirano čišćenje. Sve enzimske deterdžente treba pripremiti u razrjeđenju i temperaturi koju preporučuje
   proizvođač. Za pripremu enzimskih deterdženata može se koristiti omekšana voda iz slavine.
   Korištenje preporučenih temperatura važno je za optimalnu učinkovitost enzimskog deterdženta.

Ručno čišćenje:

1. Potpuno potopite instrumente u enzimski deterdžent i ostavite ih da se namaču 20 minuta. Koristite najlonsku četku s mekim vlaknima da nježno ribate uređaj dok ne uklonite svu vidljivu prljavštinu. Posebnu pozornost treba posvetiti pukotinama, lumenima, spojenim površinama, konektorima i drugim područjima koja se teško čiste. Lumene treba čistiti dugom, uskom četkom s mekim vlaknima (npr. četkom za čišćenje cijevi).
2. Izvadite instrumente iz enzimskog deterdženta i isperite u vodi iz slavine najmanje 3 minute. Temeljito i agresivno isperite lumene, rupe i druga teško dostupna mjesta.
3. Stavite pripremljenu otopinu za čišćenje u jedinicu za obradu ultrazvukom. Potpuno uronite uređaj u otopinu za čišćenje i sonikirajte 10 minuta.
4. Ispirite instrument u pročišćenoj vodi najmanje 3 minute ili dok na uređaju ili u mlazu za ispiranje nema tragova krvi ili zemlje. Temeljito i agresivno isperite lumene, rupe i druga teško dostupna mjesta.
5. Ponovite prethodno navedene korake obrade ultrazvukom i ispiranja.
6. Uklonite višak vlage s instrumenta čistom, upijajućom maramicom koja se ne osipa.
7. Pregledajte instrumente za vidljivu prljavštinu.
8. Ako se primijeti vidljivo tlo, ponovite gore navedene korake.

Automatsko čišćenje:

1. Potpuno potopite instrumente u enzimski deterdžent i ostavite ih da se namaču i sonificiraju 10 minuta svaki. Upotrijebite meku najlonsku četku za nježno ribanje uređaja dok ne uklonite svu vidljivu prljavštinu. Posebnu pozornost treba posvetiti pukotinama, lumenima, spojenim površinama, konektorima i drugim područjima koja se teško čiste. Lumene treba čistiti dugom, uskom, mekom najlonskom četkom s čekinjama (tj. sredstvom za čišćenje cijevi). Korištenje štrcaljke ili vodenog mlaza poboljšat će ispiranje teško dostupnih područja i usko spojenih površina.
2. Izvadite instrumente iz otopine za čišćenje i isperite u pročišćenoj vodi najmanje 1 minutu. Temeljito i agresivno isperite lumene, slijepe rupe i druga teško dostupna mjesta.
3. Stavite instrumente u prikladnu košaru za pranje/dezinfekciju i obradite kroz standardni ciklus čišćenja instrumenta za pranje/dezinfekciju.
4. Usmjerite instrumente u nosače automatizirane perilice prema preporuci proizvođača perilice.
5. Sljedeći minimalni parametri bitni su za temeljito čišćenje.
   a. 2-minutno pretpranje hladnom vodom iz slavine
   b. 1-minutno pretpranje toplom vodom iz slavine
   c. 2-minutno pranje deterdženta s vrućom vodom iz slavine (64-66°C/146-150°F)
   d. Ispiranje vrućom vodom iz slavine 1 minuta
   e. 2-minutno termalno ispiranje pročišćenom vodom (80-93°C/176-200°F)
   f. 1 minuta ispiranja pročišćenom vodom (64-66°C/146-150°F)
   g. 7 do 30 minuta sušenja vrućim zrakom (116°C/240°F)
6. Pregledajte instrumente za vidljivu prljavštinu.
7. Ako se primijeti vidljivo tlo, ponavljajte gore navedene korake dok se ne primijeti vidljivo tlo.

Bilješka: Određene otopine za čišćenje poput onih koje sadrže kaustičnu sodu, formalin, glutaraldehid, izbjeljivač i/ili druga alkalna sredstva za čišćenje mogu oštetiti instrumente. Ova rješenja se ne smiju koristiti.
Bilješka: Vizualno pregledajte instrumente nakon čišćenja i prije svake uporabe. Odbacite ili vratite Orthofixu sve instrumente koji su slomljeni, promijenili boju, korodirali, imaju napuknute komponente, udubine ili udubine ili su na neki drugi način neispravni. Nemojte koristiti neispravne instrumente.
Upotreba instrumenta za ograničenje momenta:

• Nikada nemojte koristiti odvijače za ograničavanje zakretnog momenta u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (CCW) za otpuštanje zatvarača
• Koristite samo ručicu za ograničavanje zakretnog momenta kako je predviđeno operativnom tehnikom
• Nikada nemojte udarati u ručke za ograničavanje zakretnog momenta niti koristiti kao udarni uređaj na drugim uređajima
• Nikada nemojte koristiti ručku za ograničavanje zakretnog momenta kao radoznali alat

Održavanje instrumenta za ograničenje momenta:

• Ako je ručka za ograničavanje zakretnog momenta ispuštena, udarena ili korištena pogrešno, vratite se Orthofixu.
• Ručke s ograničenjem zakretnog momenta zahtijevaju održavanje najmanje svake tri godine ili prema vašem ugovoru o servisu. Molimo vratite svoje ručke za ograničavanje zakretnog momenta u Orthofix radi potrebnog održavanja.

Određivanje kraja životnog vijeka instrumenta:
Nemojte ponovno koristiti instrumente za jednokratnu upotrebu. Vizualno pregledajte instrumente za višekratnu upotrebu kako biste utvrdili je li instrument došao do kraja životnog vijeka. Orthofix instrumenti za višekratnu upotrebu došli su do kraja života kada:

1. Instrumenti pokazuju znakove oštećenja kao što su vezanje, savijanje, lom, očiti znakovi trošenja i/ili bilo koja druga stanja koja mogu utjecati na sigurnu i učinkovitu upotrebu uređaja.
2. Instrumenti namijenjeni za rezanje kosti i/ili tkiva (npr. pipalica, rašpica, kireta, rongeur) – kada bilo koja od reznih površina pokazuje znakove istrošenosti kao što su urezi, ogrebotine ili na drugi način otupljene rezne površine.
3. Instrumenti koji se povezuju s drugim uređajima (npr. implantati, instrumenti, ručke) – kada se značajka parenja veže, ne uspije pričvrstiti ili ne drži uređaj sigurno. Prije svake uporabe potrebno je provjeriti funkciju instrumenta.
4. Nemojte koristiti instrumente koji su došli do kraja života. Odbacite End of Life instrumente prema vašoj bolničkoj proceduri ili ih vratite Orthofixu na odlaganje.

Sterilizacija:
ProfesionalacView MAP sustav isporučuje se NESTERILAN. Prije upotrebe, sve instrumente treba staviti u kutiju za instrumente koja će biti zamotana u sterilizacijski omot odobren od strane FDA i stavljena u autoklav za sterilizaciju u bolnici koristeći jedan od sljedećih preporučenih ciklusa:

Metoda: na pari Ciklus: Gravitacija Temperatura: 250 ° F (121 ° C) Vrijeme ekspozicije: 30 minuta

ili: Metoda: na pari Ciklus: Privatnost Temperatura: 270 ° F (132 ° C) Vrijeme ekspozicije: 8 minuta

Pakiranje:
Paketi za svaku od komponenti trebaju biti netaknuti nakon primitka. Ako se koristi sustav pošiljke, potrebno je pažljivo provjeriti kompletnost svih kompleta i pažljivo provjeriti ima li oštećenja na svim komponentama prije upotrebe. Oštećena pakiranja ili proizvodi ne smiju se koristiti i trebaju se vratiti Orthofixu.
ProfesionalacView Instrumenti MAP sustava isporučuju se u modularnim kućištima posebno namijenjenim za sadržavanje i organiziranje komponenti sustava. Instrumenti sustava organizirani su u ladice unutar svakog modularnog kućišta radi lakšeg pronalaženja tijekom operacije. Ove ladice također pružaju zaštitu komponentama sustava tijekom transporta. Dodatno, pojedinačni instrumenti isporučuju se u zatvorenim polietilenskim vrećicama s pojedinačnim oznakama proizvoda.

Reklamacije na proizvod:

Svaki zdravstveni radnik (npr. kupac ili korisnik ovog sustava proizvoda) koji ima bilo kakve pritužbe ili koji je iskusio bilo kakvo nezadovoljstvo kvalitetom proizvoda, identitetom, trajnošću, pouzdanošću, sigurnošću, učinkovitošću i/ili izvedbom, trebao bi obavijestiti Orthofix Inc. ., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, SAD, telefonom na 1-214-937-3199 ili 1-888-298-5700 ili putem e-maila na žalbe@orthofix.com.
Informacije o lateksu:
Instrumenti i/ili materijal za pakiranje za ProView MAP sustavi nisu formulirani i ne sadrže prirodnu gumu. Izraz "prirodna guma" uključuje prirodni kaučuk lateks, suhu prirodnu gumu i sintetski lateks ili sintetičku gumu koja sadrži prirodni kaučuk u svojoj formulaciji.
Oprez: Savezni zakon (SAD) zabranjuje prodaju ovih uređaja od strane liječnika ili po nalogu liječnika.

Savezni (SAD) zakon ograničava prodaju ovog uređaja od strane liječnika ili po nalogu liječnika
Pogledajte Upute za uporabu Orthofix.com/IFU	Proizvođač
	Ovlašteni predstavnik
Kataloški broj	Broj serije
Isporučuje se nesterilno	Samo za jednokratnu upotrebu Nemojte ponovno koristiti

Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 SAD 1-214-937-3199 1-888-298-5700 www.orthofix.com

Australski sponzor Emergo Australija Razina 20, toranj II Dragi park Ulica Sussex 201 Sydney, NSW 2000 Australija

Služba za sigurnost medicinskih uređaja (MDSS) Schiffgraben 41 30175 Hannover Njemačka www.mdss.com

AW-70-9906 Rev. AE
PV-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022

Dokumenti / Resursi

ORTHOFIX ProView Sustav portala minimalnog pristupa [pdf] Upute za uporabu Tubularni retraktorski sustav, proširivi retraktorski sustav, perkutani sustav za uvođenje vijka, ONYX instrumentacijski set, ProView, Sustav portala minimalnog pristupa, ProView Sustav portala minimalnog pristupa, AW-70-9906

Reference

• korisnički priručnik